医疗器械供应链:在产品生命周期的哪个阶段,你应该引入一个配置管理伙伴?

你的合同制造伙伴可以对你项目的成功(或失败)产生巨大的影响。虽然端到端CM可以在您的生产周期的任何点出现,但在正确的时间引入它们可以使您获得最大的回报,包括:

图标 降低项目的总体成本

图标 加快测试和生产

图标 准确的产量计算

图标 产品质量保证高

图标 BOM成本降低

图标 未来证明设计

最佳的入口点是什么?

正如我们将看到的,引入CM的最有利时机是在设计阶段越早越好。具体来说,当你的概念和策略到位时。

图形

为什么是在初步设计阶段的开始?因为这是唯一容易做出修正和改变的时间。把它想象成一场比赛的起跑线。但在这场比赛中,如果你摔倒了,你不能自己爬起来继续前进。你得回到起跑线上。你走得越远,返回的路程就越长,最终到达目的地所需的时间也就越长。

在这场竞赛中,“失败”指的是任何关键的设计失败。如果跌落发生在电气或机械设计阶段,你需要后退一步,但它没有在第一次生产运行中发现缺陷那么严重。在最坏的情况下,当你的设备已经上市时,缺陷就会暴露出来。想想看,仅在2020年,FDA就发布了超过医疗器械召回30件.现在重新开始已经太迟了。

让你的CM伙伴参与到最佳阶段,不仅能确保比赛中不会摔倒,还能确保比赛本身尽可能快、平稳。

那么,为什么一些OEM仍然推迟引进他们的配置管理合作伙伴,直到这个过程的后期(有时非常晚)?有趣的是,四种最常见的反对意见只看到了故事的一半。

基于错误假设的真实担忧

这些听起来熟悉吗?

1

我们可以通过以后的引进来节省CM费用。

如果,当你的CM最终到任时,他们发现了一些问题,而这些问题本来是可以帮助你避免的。回到起跑线意味着要花两次钱才能到达同一点。

2

我们已经有很多自己的人提供意见和意见。这么早引进CM只会给拥挤的厨房增加更多的厨师。

当然,更多的专家参与进来意味着会有更多的声音。设计和开发正是你希望人们提出正确的问题和提出正确的建议的时候。

3.

我们现在没有时间聘请首席营销官,我们的高级经理希望我们尽快开始。

什么时候开始更重要,什么时候完成更重要?你的首席投资伙伴会非常小心地确保事情做对了。这一次在项目开始时的投资意味着其他一切都将进展得更快。

4

没人比我们更了解我们的工作,为什么还要牵扯到别人。

说到概念和策略,没有人比你更了解你的市场。您的CM合作伙伴的工作是将您的概念转化为您设想的高质量产品,以最佳的效率在没有成本超支的情况下进入市场。

拖延战略投资伙伴的参与可以归结为两件事:首先,着眼于眼前的“胜利”,这实际上掩盖了更大、更长远的利益。第二,没有真正理解端到端配置管理伙伴可以带来的价值。尤其是在合适的时候。

早期的CM参与会给你带来什么

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端到端技术

就像制造业本身一样,供应链是由许多协同工作的活动部件组成的。从世界标准的生产设施到高端技术再到专业团队,您的端到端CM合作伙伴已经准备好了一切,并协同工作,设计,制造,甚至包装您的产品,因此它是市场准备好的。

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一个单一的“控制塔”

任何生产项目都需要一个有能力的项目经理来协调众多供应商、工程师、部门和利益相关者之间的关系,所有这些都有自己的优先级。这涉及到大量的来回运行,你将项目的更多片段外包给不同的方,你的项目经理的工作就越困难。

另一方面,当您在设计和开发阶段开始时将控制权交给端到端配置管理伙伴时,已经有专家和流程在您的配置管理的保护伞下了。一个专门的团队与您的员工和已知的供应商紧密合作,以确保每个人都朝着大局努力。

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一个符合所有条件的设计

一个完成的设计不一定转化成可制造的产品。当不同的工程师都在各自的领域里做最好的工作时,所有的事情最终都可能出错。机械工程师可能会设计一个直径为20cm的圆形装置,而电气团队则会设计一个长50cm的PCB。两种设计都满足各自的要求,但不可能协同工作。或者你的BOM包含了太硬或太贵而无法采购的部件。或者部件的设计可能意味着它很可能在传送带上受损。或者扩大生产规模会大大增加你的单位成本。

为了确保你的产品可以生产,你的CM运行一个“卓越设计”(DfX)的全光谱,包括可制造性设计。通过对制造过程和材料的深刻理解,您的配置管理伙伴将能够在设计阶段的早期识别并解决任何问题。

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优化产品和生产

你的合同制造合作伙伴不仅能在缺陷变成昂贵的麻烦之前发现它们,而且他们还能建议降低生产成本和提高上市速度的方法。

以你的首席营销官在材料选择方面的专长为例。有成千上万的每一种塑料都有不同的属性,这些属性会影响塑料的耐用性、轻性、柔韧性和易清洗性,是否耐热、耐压或抗某些化学物质,是否与其他部件结合,是否容易组装。在设计阶段,您的CM合作伙伴将能够推荐材料,以确保您的设备符合质量、安全性和用途的所有要求。CM在设计阶段可能提出的其他建议:

  • 减少设备部件数量的方法,从而降低成本
  • 设计简化装配和验证
  • 设计以减少安装时间
  • 优化产品可靠性的设计
  • 未来证明你的设备的方法,例如,保持它的相关性和有用的-或易于升级,当新的规定被引入或不同的技术被接受。
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发展和创新

与您的合同制造合作伙伴的牢固关系的价值远远超出您当前的项目。让你信任的人为更好的设计、材料和工艺提出建议,为未来的项目和创新打开大门。拥有一个可以从设计阶段到开发和生产的所有事情的合作伙伴,可以让你比竞争对手更快地将创新推向市场。

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ti8赛程雷竞技普罗维登斯企业是一家香港医疗器械合同制造商,在中国和越南生产第一类和第二类医疗器械。我们专门从事机电组件和高容量一次性用品。我们通过FDA注册,并通过ISO 13485, ISO 14971, ISO 14001, ISO 27001认证。我们的能力包括制造硅橡胶和注塑塑料的模具,无尘室注塑,电子,无尘室组装和灭菌。

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