计划外停机的原因、成本和解决方法:对医疗设备制造商的见解

一些计划外停机的原因与生产本身一样古老,而另一些则是最近才出现的。其中一些原因对医疗器械制造业等监管严格的行业的影响大于其他制造业领域。

不管原因是什么,损失都是相当大的。制造业的本质意味着任何一点的中断,无论大或小,都将戏剧性地影响你的整个供应链。

在这篇文章中,我们将看看停机的成本和原因。然后,我们将着手制定有效的方法,通过解决计划外停机的原因,防止代价高昂的延迟。

成本

停机时间的最大成本是损失的生产时间。生产时间的减少降低了公司的盈利能力。停滞的机器和流程也意味着操作员和其他员工无法工作。一项研究发现,3%的生产工作日被机器故障造成的停工所浪费。

损失的生产不仅会影响当前的订单,而且肯定会影响与当前和未来客户的未来机会。不能按时交付会损害公司的声誉,也会破坏公司的发展计划。

导致

虽然计划外停机的原因有很多,但最常见的原因包括:

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设备故障

使制造成为可能的机器也是计划外停机的主要原因。一个完整的42%的计划外停机因为资产失败而发生。有时问题出在机器本身,但更常见的是错误的结果或糟糕的监控和维护方案。

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外部中断

虽然Covid-19大流行像历史上很少的其他事件一样震撼了全球制造业,但它雷竞技是外围吗仍然属于可以破坏供应链关键环节的更大外部力量。战争、经济衰退、自然灾害、立法变化、停电……任何一种情况都可能使生产暂时停顿。

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网络攻击

当勒索软件感染系统时,它会捕获并扣押数据作为人质,直到受害者支付赎金才能恢复工作。即使付款后,a重要的比例网络罪犯会要求第二笔赎金,还有更多的人根本不归还数据访问权。近80%的制造商都是网络攻击的目标。其中47%导致了停工。

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污染

医疗器械的制造是在高度消毒的条件下进行的。设备接触污染物可能导致设备无法使用。当需要进行重大净化时,在洁净室环境能够恢复之前,要限制关键设施的使用。

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不符合

医疗器械制造商必须接受监管机构如FDA(食品和药物管理局)的审计和现场检查。检查失败可能需要关闭部分操作,以使其达到标准。在最坏的情况下,该机构可以对制造商下达禁令,阻止他们生产或分销产品。在最极端的“停机”情况下,一家公司可能会被禁止营业或其产品被隔离。

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缺乏灵活性

不灵活的供应链无法对任何中断做出快速反应。此外,缺乏灵活性与不明确和无效的战略和低标准的系统有关,包括:

  • 低效采购
  • 缺乏足够的ERP系统
  • 次优的物流模型
  • 不准确的需求预测
  • 无法在短时间内扩大劳动力规模
  • 无法扩大需求
  • 缺乏中断升级过程

你的供应链越僵化,你的反应就越慢,越不协调,停工时间就越长,成本也就越高。这也是为什么拥有一个完整的业务连续性计划和流程是如此重要。

治愈

当涉及到防止计划外停机以保持生产按计划进行时,您有三个选择:

1

您可以自行实施所有预防措施并提供监督。

这需要巨大的投资。你不仅需要正确的设备(并确保它都是正确的使用和维护),你还需要找到并雇佣正确的人,他们接受过正确的培训,以实施正确的流程并遵守正确的预防措施。

2

你可以将部分供应链外包。

虽然这给人一种填补现有专业技能或能力空白的错觉,但实际上,这意味着你对供应链的总体印象是支离破碎的。这使得很难评估计划外停机的风险,这些风险可能会增加成本,并打乱整个生产计划。

例如,您如何知道其他人的机器在您的项目期间将处于最佳工作状态?)记住多数制造商无法确定他们的资产何时需要维护或升级。令人震惊的是,75%的人对他们的设备何时将达到使用寿命只有模糊的概念)。员工是否接受过培训和装备,以保持无菌环境,以防止因污染而停机?至于网络攻击,只需要一个供应商的一个员工的粗心大意,就可能使你的整个供应链受到网络威胁

3.

您将您的供应链——以及停机预防——委托给端到端的合同制造合作伙伴。

没有什么比准时交付符合要求的高质量产品更能反映出管理停机时间的出色记录了。没有什么比每年通过近100次高评级的审计更能说明准备和灵活性了。一个端到端的合同制造商拥有从设计到生产到包装的所有设施、流程、人员和专业知识。

这包括以下资产:

  • 一个灵活和有弹性的集成供应链,能够快速和有效地应对中断
  • 多个ISO 13485生产设施,可作为连续性计划的一部分,如果外部力量使一个地点不可用
  • 由先进技术推动和更新维修计划,以确保所有机器处于良好的工作状态
  • 接受过识别和避免潜在网络威胁培训的员工
  • 对信息、计划和系统进行数字化备份,以便在发生网络攻击时,能够迅速恢复,继续生产。
  • 优化设计的洁净室,在不中断生产的情况下进行定期清洁
  • 员工接受培训,遵守严格的洁净室规程,从而减少污染物的引入
  • 绝对遵守其运营或服务的所有国家的所有法律法规,因此检查和审计工作顺利进行
  • 拥有一个健壮的、多方面的业务连续性计划

计划外停机既不方便又代价高昂。同样地,防止意外停机——从而遵守承诺的时间表和准时交付——不仅可以节省你的钱,在医疗设备行业,它还可以挽救生命。使用可以减少停机时间的CM告诉客户,他们可以依赖您,为稳固、长期的业务关系建立信任。

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ti8赛程雷竞技普罗维登斯企业是一家香港医疗器械合同制造商,在中国和越南生产第一类和第二类医疗器械。我们专门从事机电组件和高容量一次性用品。我们通过FDA注册,并通过ISO 13485, ISO 14971, ISO 14001, ISO 27001认证。我们的能力包括制造硅橡胶和注塑塑料的模具,无尘室注塑,电子,无尘室组装和灭菌。

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