成功医疗器械设计的要素:卓越的10个方面

“卓越设计”(Design for Excellence, DfX)不仅仅是时髦的行话,它满足了两个常见的流行词标准:

检查 很多人都听过这个词,但只有一小部分人真正理解它的意思。

检查 它背后的概念实际上非常简单,并且基于良好的商业意识。

不止一个检查表

当然,在列表中存在相互依赖关系。例如,所有10个维度都“为成本而设计”,因为它们提高了利润率,降低了财务风险,或者两者兼而有之。此外,并不是他们个人的利益,而是他们的共同利益导致了一个真正的卓越设计。

本指南检查了10个维度,它们的好处和在产品设计阶段错过关键考虑因素的风险。

10个维度卓越的设计

1

设计制造

一种设备在进入市场之前必须先生产出来。这似乎是非常明显的,然而,许多设计在足够早的阶段都没有考虑到这一点。在这种情况下,一个在纸上看起来很好的设备可能会因为太复杂、太昂贵、太慢或完全不可能生产出来。

为制造而设计(DFM)通过优化零部件、装配和模具的决策和流程,确保可行性并从一开始就控制成本。

部分

DFM:部分

产品的可制造性很大程度上取决于其部件的可制造性。如果其他一切都做对了,但设备的一部分出现故障,不能生产或延迟,连锁反应就会破坏整个过程和设备本身。

DFM将分别查看将被集成到设备中的每个部件的规格、功能和可靠性。如果零件是内部制造,设计将考虑生产过程,机器和工具。如果要购买零件,DFM会考虑成本、交货期、质量和必要时的替代来源。

组装

DFM:装配

正确设计零件是至关重要的。确保他们一起工作也同样重要。如果零件在筒仓中设计,而不考虑它们如何与所有其他部件相匹配,那么,再一次,一个设备无法正常工作。

在过去,组装在原型阶段就已完善(或达到最佳效果)。换句话说,它依赖于昂贵和耗时的试错。模拟软件现在允许在设计阶段进行组装设计。它确保零件一旦制造出来,就可以组装在一起,使设备达到预期的质量和性能水平。这款软件非常复杂,它甚至可以展示组装好的部件如何承受压力、极端温度、声波等。

工具

DFM:工具

高效的工具有助于制造商降低成本,提高生产能力和质量。另一方面,低于标准的工具通常会导致更高的成本,设备容易出现故障和浪费,因为整个批次都必须丢弃。

医疗器械工装

即使是“为工具而设计”的制造商也常常没有考虑到关键因素,如工具的预期寿命和更换所需的时间。一个坏了的工具意味着生产停止,在医疗设备制造领域,你不能简单地获得一个新的。替换工具必须再次经历整个验证过程。

这可以在设计阶段通过以下方法来缓解:

1.考虑到每种工具需要处理的年度估计单位(EAU),以及;
2.为工具制定积极主动的维护计划,以确保工具在整个使用寿命期内最佳运行

2

设计成本

DfX的每一个维度的成本设计都是重叠的,因为它们都对项目的财务有积极的影响。考虑成本的设计意味着在设备开发、材料选择、服务、生产、包装和分销等方面做出更明智的决定。

设计成本超出了单个单位的成本,它着眼于总拥有成本(TCO),包括材料账单、生产成本,但也包括(非)质量成本和维护成本。从大局来看,为成本而设计可以防止做出短期回报的决定,而短期回报可能会在长期内推高TCO的价格标签。例如,选择稍微便宜的、更有可能发生故障的组件,而选择更贵的、保证设备可靠性的组件,并极大地降低对底线和声誉的风险。

一个经验丰富的DfX团队并不局限于短期,也着眼于未来的成本效益。例如,如果你的产品产量增加或价格下降,这意味着什么?

最终,为成本而设计意味着做出最具成本效益的决策,同时与产品需求和市场期望保持一致。我们喜欢比较使用法拉利从a点到达b点,并且不是法拉利,如果有什么问题你不介意支付一辆豪华跑车执行一个任务,可以轻易通过另一辆车的成本的一小部分。当涉及到将使用你的医疗设备的人时,按成本设计提醒你,很少有人会喜欢法拉利,并防止一个项目变得过于工程化和定价过高。

3.

标准化设计

考虑基本的乐高,其中有限尺寸和颜色的块可以用来构建几乎所有的东西。标准化设计遵循相同的原则:当设计包含现成的组件、现有产品、经验证的流程等时,可以更快、更可靠、更经济地构建独特的产品。

让我们看看标准化的几个额外好处:

1

更有力的起点

标准化为你提供了一大堆已经在该领域成功测试过的技巧。不需要从零开始的竞争优势再怎么强调也不为过。

2

成本和质量

当您的大量组件和流程已经经过验证时,就绪工具包不仅可以使您更快,而且还可以降低制作全新内容(即:未经测试的内容)所带来的成本和风险。

3.

简化定制

对于已经升级但从未完全重新设计以实现标准化的设备,一个常见的问题是,定制此类产品可能涉及数百种不同的配置。标准化使您更加敏捷,可以从易于配置的产品开始,以满足客户的需求。

4

购买力

当某些部件出现短缺时,供应商会优先考虑大客户而不是小客户。如果你将设计标准化,那么多个设备需要相同的组件或来自同一制造商的组件,你就成为了买方的供应商之一。

5

更强的品牌

当您将平台标准化时,您将进行全球改进,提高您的投资组合的质量和能力。雷竞技是外围吗例如,您要确保您名下的所有产品中的所有连接技术都符合隐私法。

4

功能性设计

医疗设备必须执行其预期功能。同样,这似乎是一个显而易见的说法,但是,同样,当不进行DfX工作时,基本功能可能会受到影响。

功能设计要考虑用户的需求和定价。这允许早期的输入创建一个设计,它将工作的方式,它的意思是,当它需要的时候,它将在哪里使用。在质量设计的保护伞下,它是所有其他设计维度的起点。

5

为质量而设计

质量是任何设备的首要战略目标。如果功能设计问的是一个设备必须做什么,那么质量设计则确保它能做好它的工作。任何有信誉的医疗设备制造商都不会承认在这一特定领域做出妥协。在这个行业中,糟糕的质量可能会对人类造成毁灭性的影响。

因此,必须尽早在设计阶段解决质量问题,以团队的综合经验和智慧为出发点。质量设计从设计和开发过程的一开始就将质量作为优先事项,然后使用蓝图确保满足所有初始标准。

由于质量的重要性和覆盖范围,质量在某种程度上是一个总括性术语——安全、可靠性和合规性是适合它的维度之一,所有这些都使用特定的工具来确保DfX的有效性。

质量必须用具体的文件证明。这也始于设计阶段,为后续的补充文件奠定基础,为整个生产过程和设备生命周期的质量奠定基础。

6

设计测试

医疗设备在多个点进行测试,以发现可能的缺陷,并确保满足关键质量(CTQ)参数。如果发现缺陷,生产将停止,直到可以进行修改并重新测试产品。

测试设计考虑了您的产品是否符合行业、设计和监管标准的所有评估方法。除了防止生产中断,测试设计在漫长的监管验证和验证过程中提供了一个有利的开端,因为要求从最开始的阶段就明确了。

7

设计可靠性

设备不仅必须按照承诺运行,还必须在其生命周期内保持该级别的性能。

在何时以及是否达到标准上不一致的设备是不可靠的设备。它不是向用户做出承诺,而是提供俄罗斯轮盘赌的赔率和后果。以心脏起搏器为例,它被誉为革命性产品,部分原因是它的电池寿命长。它承诺至少持续10年,但实际上持续了19年之久。三年后,同一块电池失效,严重危及用户的安全,这款手机甚至成为了更大的头条新闻。

可靠性设计利用模拟和其他可靠性工程工具来确保设备的组件在产品的预期寿命结束之前不会发生故障或退化。它使用复杂的计算来预测设备在其预期环境中的行为,实际上是将其“暴露”在温度、压力、振动、化学物质、电涌和任何其他预期可承受的环境中。

8

设计的安全

非功能设备不能按预期运行,不可靠设备只能间歇性运行。这两项都属于安全设计失误。在更为严峻的情况下,一个忽略安全考虑的设计伤害了他们原本想要帮助的用户。

在医疗设备中,不进行DfX分析的影响远远大于其他产品。一项对美国2008年至2017年医疗记录的调查发现,医疗设备可能导致或促成了超过8万人死亡,170万人受伤。

安全设计是指在设计和开发规划过程中进行潜在危害的识别。为了获得ISO 1385:2016认证,医疗器械公司进一步要求在整个设计周期中进行安全和风险评估:设计输入、输出、评审、验证和验证。在一开始就更好、更彻底地识别和减轻风险,就越不可能在周期的后期处理问题。

UL认证

要获得FDA或CE的批准,设备首先必须符合UL协议。UL (Underwriter Laboratory)标志是国际公认的产品符合最严格安全标准的标志。在医疗器械行业,通过以下测试即可获得认证:

  • 电气安全
  • 电磁兼容性(EMC)
  • 生物评价、微生物试验和灭菌
  • 网络安全
  • 互操作性

安全设计检查了所有UL要求,所选部件也必须符合UL标准。

9

可用性设计

2016年,约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins)的一项研究引起了轰动,该研究估计,美国每年有25万人死于医疗事故。这比呼吸系统疾病或事故造成的死亡人数多了近10万人,使医疗事故成为Covid-19之前美国的第三大死亡原因。据估计,15%(大约每年4万)是由于糟糕的设备用户界面。

换句话说,设备并不一定要发生故障才能造成损坏。不正确的用法同样危险。

制造商倾向于将使用错误归咎于用户。然而,有一种情况是,当一个设备被反复不当使用时,设计、说明或培训可能存在问题。

可用性设计,也被称为“人因工程”(HFE),努力防止对高质量产品的错误使用。直到最近,它才引起了医疗器械行业的足够关注。直到2011年,FDA才发布了《将人为因素和可用性工程应用于医疗设备》,“以支持制造商改进设备的设计,将潜在的使用错误和由此造成的伤害降至最低。”

HFE从最终用户的角度考虑设备的长期使用。是需要该设备的人还是护理者/医疗保健提供者?最终用户是否可能在协调、力量或视野方面有困难?日常任务或行为是否可能影响设备的安全使用?用户的技术成熟度可能达到什么水平?

在设计阶段不考虑可用性意味着错误只可能在人的测试阶段被发现,当回到绘图板变得太昂贵时。其结果是不能解决根本问题和不可接受的使用错误数的带助解决方案。raybet电子竞技俱乐部

10

设计未来

面向未来的设计机遇与挑战并存。它包括对趋势的准确预测和观察。面向未来的设计研究了近、中、远视野中的多个场景。在生产方面,如果产量显著增加或减少,每台设备的成本会发生什么?如果组件过时或不可用怎么办?

在您的产品生命周期中,您预计会发生哪些中断和变化?德勤发现,88%的MeTeCo公司制造商认为技术进步是他们的最大挑战。与此同时,只有一半的制造商将网络就绪视为当务之急。另有20%的人打算在未来五年的某个时候将其列为优先事项。

消费者行为发生了怎样的变化?Covid-19大流行第一年的封锁加速了一种趋势,即用户保留和操作自己的医疗设备,而不是在医疗机构进行定期预约。

此外,定制可穿戴设备的趋势也很明显,使它们更时尚,从而减少临床外观附件带来的污名。

“面向未来的设计”提出了这些问题,以引领创新,同时不牺牲DfX的其他维度。

为什么DfX太复杂了,不能单打独斗

卓越的设计在开发和生产过程中快速移动设备,避免意外,将问题最小化,并保持在预算之内。它确保设备通过质量测试,满足功能、及时性和客户满意度的期望。对最终用户来说,它是一种可靠、安全、易于使用的健康质量甚至救命的解决方案。

为了让列表在一个优秀的产品中取得结果,有两件事必须发生:

  1. 必须涵盖所有10个维度——这是一个全有或全无的交易
  2. 所有10个维度都必须在开发过程的最初阶段加以考虑——任何东西都不应被视为事后的想法。

如果这听起来很复杂,那是因为它确实很复杂,而且许多制造商没有能力覆盖所有尺寸。

这是一种进化,而不是一种趋势

DfX背后的工具和思维是数十年经验的结晶,是对错误、失败、实验、见解和成功的敏锐观察和分析的结晶。观察结果来自不同的视角,跨学科团队不断地对该方法进行改进——无论是单独的还是联合的——以优化DfX的10个维度。

ti8赛程雷竞技普罗维登斯在DfX的各个方面都有专业知识,包括机械、电气、软件和质量工程师。我们广泛的供应链网络包括值得信赖的供应商,他们与我们的内部团队合作,分享最新的产品供应、功能和技术趋势。

DfX不是一次性的练习,就像强劲的发车保证你会赢得一场比赛一样。在普罗维登斯ti8赛程雷竞技企业应用DfX以确保强有力的开端和更清晰的道路的同时,我们也持续监控、解决和抓住在整个过程中出现的挑战和机遇。

你想分享一份这篇文章吗?

其他特色资源

(净)工作的奇迹

2021年8月16日

阅读更多

各种可能性

2021年8月14日

阅读更多

太大、太小或刚好合适:寻找完美契合合同制造商的指南

2021年8月13日

阅读更多

医疗设备制造商的十大必备之物

2021年5月19日,

阅读更多

cm支持的透明度如何降低风险并改善医疗器械供应链

2021年5月16日

阅读更多

在产品生命周期的哪个阶段,你应该引入一个配置管理伙伴?

2021年3月11日,

阅读更多

计划外停机的原因、成本和解决方法

2021年3月4日

阅读更多

综合合同制造商的多顶帽子

2021年2月17日

阅读更多

利用关键供应商进行整合

2020年12月9日

阅读更多

选择正确的塑料的重要性

2020年11月18日

阅读更多

医疗器械合同制造——少即是多

2019年10月18日

阅读更多

关于普罗维登ti8赛程雷竞技斯企业

ti8赛程雷竞技普罗维登斯企业是一家香港医疗器械合同制造商,在中国和越南生产第一类和第二类医疗器械。我们专门从事机电组件和高容量一次性用品。我们通过FDA注册,并通过ISO 13485, ISO 14971, ISO 14001, ISO 27001认证。我们的能力包括制造硅橡胶和注塑塑料的模具,无尘室注塑,电子,无尘室组装和灭菌。

X